Roche: la FDA accepte l'examen de Columvi dans le lymphome
information fournie par Zonebourse 05/12/2024 à 10:01
Cette demande porte sur l'association du Columvi et d'une chimiothérapie par gemcitabine et oxaliplatine chez les patients ayant déjà reçu une thérapie et non éligibles à une greffe de cellules souches.
Roche souligne que son dossier se base sur les résultats d'une étude de phase III ayant montré une amélioration 'statistiquement significative et cliniquement pertinente' de la survie globale des patients en comparaison de l'administration de MabThera/Rituxan en plus d'une chimiothérapie.
Columvi est un anticorps monoclonal bispécifique humanisé qui se lie aux lymphocytes, ce qui permet d'activer les protéines tueuses de cancer présentes dans les cellules-T.
La décision de la FDA attendue d'ici au 20 juillet 2025.
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